سوق الدواء
كل ما تريد معرفته عن سوق الدواء

هيئة الدواء الأمريكية ترفض الموافقة على عقار «جلياد» لفيروس نقص المناعة البشرية

قالت شركة جلياد ساينسز، يوم الثلاثاء إن هيئة تنظيم الصحة الأمريكية رفضت الموافقة على علاج فيروس نقص المناعة البشرية -1، بسبب مخاوف تتعلق بالقوارير المخصصة للعقار.

نوفو موبيل

أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى المشكلات المتعلقة بتوافق الدواء، «lenacapavir»، مع قارورة حاوية البورسليكات المقترحة في ما يسمى خطاب الاستجابة الكاملة.

كانت مسألة توافق القوارير مشكلة منذ ديسمبر، عندما تم تعليق بعض تجارب الدواء من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بسبب احتمال تكوين جزيئات زجاجية غير مرئية في محلول «lenacapavir».

اترك تعليق