هيئة الدواء الأمريكية ترفض الموافقة على عقار لينفوسلتاماب من «ريجينيرون» لسرطان الدم
قالت شركة ريجينيرون اليوم الأربعاء، إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت الموافقة على عقار لينفوسلتاماب الجديد لسرطان الدم.
كانت ريجينيرون تسعى للحصول على موافقة تنظيمية على علاجها لينفوسلتاماب في المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين عاد السرطان أو ساءت حالتهم بعد ثلاثة خطوط علاج سابقة على الأقل.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ما يسمى “خطاب الرد الكامل” إن القضية الوحيدة التي تم تحديدها للموافقة تتعلق بنتائج فحص ما قبل الموافقة لدى جهة تصنيع خارجية.
وأشارت «ريجينيرون» إلى إنها ملتزمة بالعمل بشكل وثيق مع الجهة المصنعة الخارجية والهيئة التنظيمية الصحية لجلب لينفوسلتاماب للمرضى، دون إعطاء أي تفاصيل أخرى.
وقالت شركة ريجينيرون في أوائل أغسطس إن مخاوف إدارة الغذاء والدواء بشأن جهة تصنيع خارجية سوف تتسبب في تأخير القرار التنظيمي للينفوسلتاماب، على الرغم من حل المشكلات وعدم ارتباطها بإنتاج الدواء.
