هيئة الدواء الأمريكية تختار «إيلي ليلي» و«ريجينيرون» للمشاركة في برنامج لتسريع مراجعة مصانع الأدوية الجديدة
اختارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، شركتي «إيلي ليلي» و«ريجينيرون»، إلى جانب خمس شركات أخرى، للمشاركة في برنامج تجريبي جديد يهدف إلى تسريع مراجعة واعتماد منشآت تصنيع الأدوية الجديدة داخل الولايات المتحدة.
ويأتي إطلاق البرنامج، المعروف باسم «PreCheck»، في وقت تتعهد فيه شركات الأدوية باستثمارات بمليارات الدولارات لتوسيع ونقل المزيد من عمليات التصنيع إلى الولايات المتحدة، دعمًا لجهود إدارة الرئيس الأمريكي دونالد ترامب لتعزيز سلاسل الإمداد الدوائية المحلية وتقليل الاعتماد على الواردات.
وإلى جانب «إيلي ليلي» و«ريجينيرون»، تضم قائمة الشركات المشاركة في البرنامج كلًا من «أمنيال»، و«سيلايرس»، و«فوجي فيلم بيوتكنولوجيز»، و«كريا ثيرابيوتكس»، و«كيووا كيرين»، وفقًا لبيان صادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
ويتيح البرنامج للجهات التنظيمية بدء مراجعة منشآت التصنيع الجديدة خلال مراحل الإنشاء، بما يسمح برصد المشكلات المحتملة ومعالجتها مبكرًا، بما يسهم في تسريع عمليات التشغيل والإنتاج.
وكانت شركات الأدوية قد وافقت، في أبريل الماضي، على خفض أسعار بعض أدويتها ضمن برنامج «ميديكيد» الحكومي المخصص لذوي الدخل المحدود، مقابل الحصول على إعفاءات تمتد لثلاث سنوات من الرسوم الجمركية المفروضة على واردات الأدوية.
واختارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منشأة شركة «إيلي ليلي» في مدينة لبنان بولاية إنديانا، والتي تُصنّع المكونات الرئيسية لأدوية إنقاص الوزن الفموية والحقنية، إلى جانب منشأة «ريجينيرون» في مدينة ساراتوغا سبرينغز بولاية نيويورك، للمشاركة في المرحلة الأولى من البرنامج.
وكانت شبكة «CNBC» قد سبقت وأوردت خبر اختيار هذه المنشآت للمشاركة في البرنامج التجريبي في وقت سابق من يوم الاثنين.
ويعتمد برنامج «PreCheck» على نهج من مرحلتين لتسهيل إنشاء وتشغيل مرافق تصنيع الأدوية الجديدة داخل الولايات المتحدة. وتشمل المرحلة الأولى تعزيز التواصل المنتظم بين الشركات وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال مراحل تصميم المنشآت وبنائها والاستعداد للإنتاج.
أما المرحلة الثانية، فتتضمن عقد اجتماعات تمهيدية قبل تقديم طلبات الاعتماد الرسمية، والحصول على ملاحظات تنظيمية مبكرة، بما يسهم في تبسيط عمليات التصنيع وضمان جودة الإنتاج وتسريع إجراءات الموافقة النهائية.
