سوق الدواء
كل ما تريد معرفته عن سوق الدواء

فايزر و بيونتيك تتقدمان بطلب لهيئة الدواء الأمريكية للاستخدام الطارئ للقاح كورونا

قالت شركة فايزر إنها ستتقدم بطلب إلى المنظمين الصحيين في الولايات المتحدة اليوم الجمعة للحصول على إذن استخدام طارئ (EUA) للقاح كوفيد-19 الخاص بها ، وهو أول تطبيق من نوعه في خطوة كبيرة نحو توفير الحماية من فيروس كورونا الجديد.

يأتي تقديم الطلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعد أيام فقط من إعلان شركة فايزر والشريك الألماني بيونتيك عن نتائج التجارب النهائية التي أظهرت أن اللقاح كان فعالًا بنسبة 95٪ في الوقاية من كوفيد-19 دون أي مخاوف تتعلق بالسلامة.

وارتفعت أسهم شركة فايزر بنسبة 1.6٪ وارتفعت أسهم شركة بيونتيك بنسبة 6٪ بعد ورود أنباء عن إمكانية توفر لقاح قريبًا، الأمر الذي أثار الآمال في نهاية جائحة أودى بحياة أكثر من ربع مليون شخص في الولايات المتحدة وأكثر من 1.3 مليون شخص حول العالم.

يتضمن التطبيق أيضًا بيانات أمان حول 100 طفل تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا. وقالت الشركة إن 45٪ من المشاركين في التجربة الأمريكية تتراوح أعمارهم بين 56 و 85 عامًا.

وقال وزير الصحة الأمريكي ، أليكس عازار ، في برنامج «هذا الصباح» على شبكة سي بي إس ، إنه إذا كانت البيانات قوية، «فقد تكون أمامنا أسابيع حرفياً قبل الحصول على ترخيص لقاح فعال بنسبة 95٪».

تتوقع الشركات أن تمنح إدارة الغذاء والدواء اتفاقية الاتحاد الأوروبي بحلول منتصف ديسمبر وقالت إنها ستبدأ في شحن الجرعات على الفور تقريبًا.

وتتوقع فايزر أن يكون لديها 50 مليون جرعة لقاح جاهزة هذا العام ، كافية لحماية 25 مليون شخص.

وقال مصدر مطلع على الوضع لرويترز إن لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء تخطط مبدئيا للاجتماع في الفترة من 8 إلى 10 ديسمبر كانون الأول لمناقشة اللقاح رغم أن المواعيد قد تتغير.

وأظهرت بيانات التجربة النهائية أن اللقاح قدم مستوى مماثلًا من الحماية عبر مختلف الأعمار والأعراق – وهي نتيجة مشجعة لأن المرض يؤذي المسنين والأقليات بشكل غير متناسب.

وقال ألبرت بورلا، الرئيس التنفيذي لشركة فايزر: «يمثل التسجيل في الولايات المتحدة علامة فارقة في رحلتنا لتقديم لقاح كوفيد-19 إلى العالم، ولدينا الآن صورة أكثر اكتمالاً عن كلٍ من فعالية اللقاح وأمانه».

من المتوقع أن تكون شركة هي الشركة التالية التي تسعى للحصول على إيماءة للاستخدام الطارئ في الولايات المتحدة للقاح كوفيد-19.

وأظهر تحليل أولي للبيانات من المرحلة الأخيرة من التجربة أن اللقاح كان فعالاً بنسبة 94.5٪. من المتوقع أن تظهر النتائج النهائية وبيانات السلامة في الأيام أو الأسابيع القادمة.

ويعمل لقاحا فايزر – بيونتيك ومودرنا باستخدام تقنية جديدة لتحفيز استجابة مناعية تُعرف باسم RNA الاصطناعي الذي يمكن إنتاجه على نطاق واسع بسرعة أكبر بكثير من اللقاحات التقليدية.

من بين العشرات من شركات الأدوية والمؤسسات البحثية التي تتسابق لتطوير لقاحات  كوفيد-19، من المتوقع أن تأتي بيانات المرحلة المتأخرة القادمة من شركة أسترازينيكا، التي تعمل مع جامعة أكسفورد، في نوفمبر أو ديسمبر.

وقالت شركة جونسون آند جونسون إنها تتوقع الحصول على البيانات اللازمة للحصول على ترخيص أمريكي للقاح التجريبي بحلول فبراير.