«جلاكسو سميثكلاين» و«سبيرو» توقفان تجربة عقار لعلاج التهاب المسالك البولية بعد نجاح مبكر
أوقفت شركة سبيرو ثيرابيوتكس، وشريكتها جلاكسو سميثكلاين، تجربةً في مراحلها الأخيرة لدواءٍ فموي تجريبي لعلاج التهابات المسالك البولية المعقدة، وذلك بعد أن حققت الدراسة هدفها الرئيسي.
يأتي هذا القرار بعد توصية من لجنة مستقلة أكملت تحليلًا مؤقتًا لبيانات 1690 مريضًا مسجلين في التجربة.
كانت الشركتان تدرسان الدواء الفموي «تيبيبينيم هيدروبروميد»، كعلاج لالتهابات المسالك البولية المعقدة، بما في ذلك نوع من التهاب الكلى يُسمى التهاب الحويضة والكلية.
يُقدر عدد حالات التهابات المسالك البولية المعقدة التي تُعالج سنويًا في الولايات المتحدة وحدها بنحو 2.9 مليون حالة.
يشمل معيار الرعاية الحالي المضادات الحيوية التي تُسمى «كاربابينيم، ولكنها متاحة للإعطاء عن طريق الوريد فقط.
في التجربة، أظهر الدواء فعاليته على الأقل كمضاد حيوي وريدي من نوع «إيميبينيم-سيلاستاتين»، لدى المرضى البالغين في المستشفيات.
في حال الموافقة عليه، قد يكون الدواء أول مضاد حيوي فموي من فئة «كاربابينيم» للمرضى الذين يعانون من التهابات المسالك البولية المزمنة.
ولم تكشف مراجعة اللجنة عن أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة تتجاوز ما تم الإبلاغ عنه في دراسات أخرى، حيث كان الإسهال والصداع أكثر الآثار الجانبية المبلغ عنها.
كانت الشركتان قد أبرمتا اتفاقية ترخيص لتطوير «تيبيبينيم هيدروبروميد» في عام 2022.
كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد رفضت سابقًا الموافقة على الدواء، قائلةً إن دراسة في مرحلة متأخرة لاختباره لم تكن كافية، وستلزم دراسة إضافية.
وتخطط شركة الأدوية البريطانية للعمل مع السلطات التنظيمية الأمريكية لإدراج البيانات كجزء من ملف في النصف الثاني من العام.
وأعلنت الشركتان أنه سيتم تقديم النتائج الكاملة لعرضها في مؤتمر علمي قادم، وللنشر في مجلة محكمة.
