«تاكيدا» تحصل على موافقة هيئة الدواء الأمريكية لعقار جديد يعالج السبب الرئيسي لمرض النوم القهري
وافقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على طرح عقار جديد لشركة «تاكيدا» اليابانية باسم «أورزيفول»، والمخصص لعلاج مرض النوم القهري من النوع الأول، ليكون أول علاج يستهدف الخلل البيولوجي المسبب للمرض بشكل مباشر بدلاً من الاقتصار على التخفيف من أعراضه.
يعتمد العلاج على تحفيز مستقبلات بروتينية معينة في المخ لتعويض نقص المادة العصبية المسؤولة عن تنظيم الاستيقاظ، والتي يفقدها المرضى نتيجة خلل مناعي. وتساعد هذه الآلية على ضبط دورات النوم واليقظة، وتقليل نوبات النعاس المفاجئ الضاغطة وضعف العضلات أثناء النهار.
وجاء هذا القرار بعد نتائج مثبتة في التجارب السريرية أظهرت قدرة العلاج على تحسين مستوى انتباه المرضى واستقراره العاصبي على مدار اليوم، مما يمثل خطوة جديدة في التعامل مع هذا الاضطراب العصبي وتحسين جودة حياة المصابين به.
وتعتمد موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية الأخيرة لعقار «أورزيفول» على بيانات المرحلة الثالثة من التجارب السريرية الحسمية، والتي شارك فيها مئات المرضى من المصابين بالاضطراب.
وأظهرت نتائج الدراسة تحقيق تحسن ملحوظ في السيطرة على العرضين الرئيسيين للمرض: النعاس المفرط خلال النهار، ونوبات الشلل العضلي المفاجئ الناتج عن الانفعالات العاطفية. كما أبدى المشاركون قدرة أكبر على البقاء في حالة يقظة واستقرار ذهني مقارنة بالمجموعات التي تلقت علاجاً بدائلاً.
على صعيد الأمان والآثار الجانبية، أظهر العقار المأخوذ مرتين يومياً عن طريق الفم حداً مقبولاً من التحمل. وتلخصت أبرز الأعراض الجانبية المسجلة في حالات من الأرق الخفيف، وزيادة الإفرازات اللعابية، والرغبة المتكررة في التبول، دون تسجيل اضطرابات خطيرة في الجهاز العصبي المركزي كما هو الحال مع المنبهات التقليدية.
وتستعد الشركة لتوفير العلاج في الأسواق بعد استكمال إجراءات التصنيف والتوزيع المعتمدة لمثل هذه الفئات العلاجية الحديثة، مما يحسم أسبقيتها التجارية في تقديم أول حل موجه لنقص ناقلات اليقظة في الدماغ.
