«باير» تتقدم بطلب للحصول على موافقة وكالة الأدوية الأوروبية على عقار إلينزانيتانت لعلاج انقطاع الطمث

تقدمت شركة باير الألمانية للأدوية، بطلب للحصول على موافقة وكالة الأدوية الأوروبية على عقار إلينزانيتانت لعلاج انقطاع الطمث.

يُستخدم عقار إلينزانيتانت لعلاج الأعراض الحركية الوعائية المتوسطة إلى الشديدة – والمعروفة أيضًا باسم الهبات الساخنة – المرتبطة بانقطاع الطمث.

يأتي تقديم الطلب إلى وكالة الأدوية الأوروبية بعد أسبوع من قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية «FDA» لطلب دواء جديد من شركة الأدوية الألمانية لإلينزانيتانت في نفس المؤشر، كما تقدمت «باير» بطلب إلى الهيئات التنظيمية في أستراليا وكندا وسويسرا والمملكة المتحدة.

تنتج الهبات الساخنة، عن انخفاض مستويات هرمون الاستروجين التي تؤثر على الخلايا العصبية في منطقة تحت المهاد،وهذه الخلايا تنشط بشكل مفرط مسار تنظيم الحرارة، مما يسبب شعورًا مفاجئًا بالدفء الشديد في الجسم.

وتعاني ما يصل إلى 80% من النساء اللاتي يخضعن للانتقال إلى سن اليأس من أعراض حركية وعائية، ويبلغ ثلث النساء عن أعراض شديدة.

حاليًا، النهج القياسي لمكافحة الهبات الساخنة هو تناول هرمون الاستروجين، لكن العلاج الهرموني طويل الأمد يحمل مخاطر.

ويعمل «Elinzanetant» من خلال عمل غير هرموني، حيث يعمل على تعديل الخلايا العصبية «KNDy» في منطقة تحت المهاد من خلال نشاط مضاد لمستقبلات النيروكينين.

وتمت إضافة العلاج إلى محفظة «باير» كجزء من الاستحواذ على شركة كاندي ثيرابيوتكس التي تتخذ من المملكة المتحدة مقراً لها في عام 2020.

وأثبت عقار إلينزانيتانت فعاليته وسلامته على المدى الطويل في علاج الأعراض الحركية الوعائية المتوسطة إلى الشديدة في برنامج «OASIS» المكون من أربع دراسات في المرحلة الثالثة.

وقد أدى تناول «إلينزانيتانت» مرة واحدة يوميًا لمدة 12 أسبوعًا إلى تقليل تكرار الهبات الساخنة بشكل كبير، مع انخفاض اضطرابات النوم وجودة الحياة المرتبطة بانقطاع الطمث أيضًا.

من جانبه قال نائب الرئيس التنفيذي لاستراتيجية المنتجات العالمية والتسويق في باير: “يمكن أن تختلف أعراض انقطاع الطمث بشكل كبير من امرأة إلى أخرى من حيث طبيعتها وشدتها، لكن شركة باير تسعى إلى توسيع خيارات العلاج حتى يتمكن الأطباء من تقديم رعاية أكثر تخصيصًا تلبي الاحتياجات الفريدة لكل امرأة.