الوكالة الأوروبية للأدوية: دواء أوزيمبيك من «نوفو نورديسك» مرتبط بحالات نادرة من اضطراب خطير في العين

أعلنت لجنة السلامة التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية اليوم الجمعة، أن دواءي ويجوفي وأوزمبيك، اللذين تنتجهما شركة نوفو نورديسك ، واللذين يُستخدمان في إنقاص الوزن وعلاج السكري، قد يُسببان، في حالات نادرة جدًا، اضطرابًا خطيرًا في العين قد يؤدي إلى فقدان البصر.

في السابق، ربطت دراسات أُجريت على مرضى السكري من النوع الثاني دواء أوزيمبيك بحالة تُسمى اعتلال العصب البصري الأمامي الإقفاري غير الشرياني  لكن هذه هي المرة الأولى التي تُؤكد فيها هيئة تنظيمية هذا الأثر الجانبي.

أفادت الهيئة التنظيمية أن هذه الحالة قد تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد من كل 10 الاف شخص يتناولون «سيماجلوتايد»، وهو المكون النشط في دواءي ويجوفي وأوزمبيك، بالإضافة إلى دواء ريبيلسوس، وهو دواء آخر لعلاج السكري من إنتاج «نوفو نورديسك»، لمدة عام واحد على الأقل.

يُعد اعتلال الشبكية اللمفي العصب البصري ثاني أكثر أسباب العمى شيوعًا بسبب تلف العصب البصري، بعد الجلوكوما.

وصرحت إميلي فيلد، المحللة في باركليز: “تم الإبلاغ عن هذا كخطر محتمل لبعض الوقت، لذا أعتقد أن المجتمع الطبي على دراية به نسبيًا ولا أرى أن هذا يُحدث أي فرق كبير في أنماط وصف الأدوية”.

ارتفعت أسهم شركة الأدوية الدنماركية المدرجة في الولايات المتحدة بنسبة تقارب 2.5% في بداية التداول.

طلبت وكالة الأدوية الأوروبية، التي بدأت مراجعتها في ديسمبر، من «نوفو نورديسك» إضافة اعتلال الشبكية اللمفي العصب البصري كأثر جانبي نادر جدًا في معلومات المنتج المرفقة بالأدوية التي تحتوي على سيماجلوتايد.

صرحت «نوفو نورديسك» بأنها ستعمل مع وكالة الأدوية الأوروبية  لتحديث الملصقات، مضيفةً أن التجارب السريرية ودراسات ما بعد البيع لم تُشر إلى احتمال معقول بأن الأدوية تُسبب هذه الحالة.

وأضافت الشركة في بيان لها أن “مؤشرات الفوائد والمخاطر لدواء سيماجلوتايد لا تزال إيجابية”.

وواجهت «نوفو نورديسك» مؤخرًا مخاوف من المستثمرين من فقدانها ميزتها كشركة رائدة في سوق علاج السمنة شديد التنافسية، مما دفع الشركة إلى إقالة الرئيس التنفيذي لارس فرورجارد في مايو.

وتُهيمن ويجوفي وإيلي ليلي، حاليًا على سوق أدوية إنقاص الوزن، والتي يُحتمل أن تبلغ قيمتها حوالي 150 مليار دولار بحلول العقد المقبل.

وأشارت وكالة الأدوية الأوروبية إلى أن العديد من الدراسات الكبيرة التي أُجريت على مرضى السكري من النوع الثاني أشارت إلى أن استخدام أدوية «نوفو نورديسك» قد يُضاعف خطر الإصابة باعتلال الشبكية اللمفي العصب البصري .

وأظهرت دراسة نُشرت في مارس، وشملت ما يقرب من 350 ألف مريض سكري، أن خطر الإصابة باعتلال الشبكية الوعائي العصبي قد تضاعف بعد عامين من العلاج بدواء أوزيمبيك، مقارنةً بالمرضى الذين يتناولون أدوية من فئات أخرى.

ولم تستجب وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية فورًا لطلب رويترز للتعليق على ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تُجري تحقيقًا في هذا الأثر الجانبي.