سوق الدواء
كل ما تريد معرفته عن سوق الدواء

«الدواء الأمريكية» توافق لـ «جلاكسو سيمثكلاين» على دواء جديد لعلاج سرطان بطانة الرحم

منحت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA الموافقة المعجلة لشركة جلاكسو سيمثكلاين على دواء JEMPERLI لعلاج النساء المصابات بسرطان بطانة الرحم المتكرر أو المتقدم، وذلك بعد اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء. 

وأعلنت هيئة الدواء الأمريكية أن موافقتها المعجلة اعتمدت على نتائج اختبارات مجموعة سرطان بطانة الرحم dMMR في تجربة GARNET ، وتقييم الدواء كعلاج وحيد لهؤلاء المرضى.

موضحة أنه غالبًا ما تحتوي الخلايا التي تعاني من نقص في إصلاح عدم التطابق (MMR) على العديد من طفرات الحمض النووي وتوجد بشكل شائع في سرطان القولون والمستقيم والجهاز الهضمي وسرطان بطانة الرحم.

كما يحتوي سرطان بطانة الرحم على أعلى معدل لـ dMMR بين أنواع الأورام الصلبة، مع ما يقرب من 25٪ يحمل هذا المرقم الحيوي.

نتائج الاختبارات

في هذه التجربة، من بين 71 مريضًا قابل للتقييم مصابين بسرطان بطانة الرحم dMMR المتقدم أو المتكرر ، كان ORR 42.3 ٪ ، مع معدل استجابة كامل قدره 12.7 ٪ واستجابة جزئية (PR) 29.6 ٪.

نوفو موبيل

بالنسبة للمرضى المستجيبين ، أظهر 93.3 ٪ DOR لمدة ستة أشهر أو أكثر ، مع عدم بلوغ متوسط ​​مدة الاستجابة بعد متابعة متوسطة 14.1 شهرًا.

واستحوذت شركة جلاكسو سيمثكلاين GSK، على Jemperli كجزء من استحواذها على شركة Tesaro المتخصصة في السرطان بقيمة 5.1 مليار دولار، على الرغم من أن العقار تم تطويره في البداية بواسطة AnaptysBio.

AnaptysBio تحصل على 20 مليون دولار

بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، حصلت شركة AnaptysBio على 20 مليون دولار أمريكي. في العام الماضي ، تلقت الشركة أيضًا مدفوعات بارزة بلغت 10 ملايين دولار و 5 ملايين دولار ، على التوالي ، عن قبول إدارة الغذاء والدواء ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لإيداعات Jemperli.

قال هال بارون ، كبير المسؤولين العلميين ورئيس قسم البحث والتطوير: “لسوء الحظ ، يتم تشخيص ما يصل إلى 60.000 امرأة بسرطان بطانة الرحم في الولايات المتحدة كل عام ، ولدى هؤلاء النساء حاليًا خيارات علاج محدودة إذا تطور مرضهن في أو بعد علاج الخط الأول”. في GSK.

وأضاف: “إن موافقة إدارة الغذاء والدواء على Jemperli اليوم لديها القدرة على تغيير المشهد العلاجي لهؤلاء النساء وتوضح التزامنا المستمر بمساعدة المرضى الذين يعانون من سرطانات أمراض النساء”.

تكمل GSK أيضًا التقييمات المستمرة لـ Jemperli للمرضى الذين يعانون من أورام صلبة متطورة من dMMR ، وكذلك في خطوط العلاج السابقة لسرطان بطانة الرحم.