أعلنت شركة أسترازينيكا، حصول علاجها «ألتوميريس» على موافقة معجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج البالغين المصابين بـ«اعتلال الكلية بالجلوبولين المناعي، وهو مرض كلوي نادر قد يتطور في بعض الحالات إلى الفشل الكلوي.
وأوضحت الشركة أن «ألتوميريس» نجح في خفض مستويات البروتين في البول، أو ما يُعرف بالبيلة البروتينية، بنسبة 43.4% مقارنةً بالدواء الوهمي، وفقًا لتحليل أولي لبيانات تجربة سريرية متقدمة استمرت 34 أسبوعًا.
وأشارت «أسترازينيكا» إلى أن الموافقة الأمريكية جاءت ضمن مسار الموافقة المعجلة، على أن تستمر التجربة السريرية لمدة تصل إلى 106 أسابيع لتقييم قدرة العلاج على إبطاء تدهور وظائف الكلى، بما قد يدعم حصوله لاحقًا على موافقة تقليدية.
ويُعد «ألتوميريس» أول علاج من فئة مثبطات C5 يحصل على اعتماد لعلاج «اعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي A»، حيث يستهدف مسارًا في الجهاز المناعي يرتبط بالتهاب الكلى.
وقالت «أسترازينيكا» إن أكثر من 200 ألف شخص في الولايات المتحدة يعانون من «اعتلال الكلية بالجلوبولين المناعي A»، مشيرةً إلى أن نحو نصف المرضى الذين يعانون مستويات مرتفعة من البروتين في البول أو تراجعًا في وظائف الكلى يواجهون خطرًا كبيرًا للإصابة بالفشل الكلوي خلال 10 سنوات.
وأضافت الشركة أنه لم يتم رصد أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة خلال الدراسة، فيما تخضع طلبات اعتماد «ألتوميريس» حاليًا للمراجعة في اليابان وعدد من الدول الأخرى.
